ПРОТОКОЛ медицинских испытаний многофункционального программно-аппаратного комплекса для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет”, представленного научно-медицинским центром ТОО “Пересвет” г. Москва.

Основание: рекомендация экспертной специализированной комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс-диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской техники МЗ РФ о проведении клинических (медицинских) испытаний (протокол № 3 от 20. 06. 1997 г.).

1. В период с 10 августа по 2 октября 1998 г. в НИИ ТМЛ МЗ РФ проведены медицинские испытания многофункционального программно-аппаратного комплекса для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет”, представленного научно-медицинским центром ТОО “Пересвет” г. Москва.

2. Для проведения медицинских испытаний были представлены:

а) многофункциональный программно-аппаратный комплекс для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет” - 1 шт.;

б) акт проведения технических приемочных испытаний ВНИИИМТ № АТНЛ О.009.1566 от 30. 07. 98 г.;

в) проект ТУ и медицинской инструкции;

г) программа и методика медицинских испытаний.

3. Краткая техническая характеристика изделия и его назначение.

Многофункциональный программно-аппаратный комплекс для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет” (далее комплекс) состоит из прибора с набором электродов и пакета прикладных программ для ЭВМ типа IBM PC AT. Комплекс имеет пять режимов работы. Прибор выполнен в пластмассовом корпусе 225х200х80 мм, массой 1 кг. На передней панели расположены органы управления, разъемы для подключения электродов и жидкокристаллический индикатор. На индикаторе отображается значения электропроводности в БАТ и БАЗ кожи. Напряжение при определении проводимости 1,0-1,25 В, максимальное значение тока 10-12,5 мкА. Форма импульсов тока положительной и отрицательной полярности и биполярные. Диапазон установки частоты следования импульсов тока 0,5-300 Гц. Количество каналов - 7. Комплекс предназначен для проведения диагностики состояния организма человека по БАЗ и БАТ, топической диагностики патологических очагов внутренних органов и тканевых систем, а также терапии по результатам диагностики. Может применяться в лечебно–профилактических учреждениях.

4. Медицинские испытания.

Медицинские испытания проводились в стационарных и амбулаторных условиях. Программа испытаний включала:

- исследование безопасности применения комплекса и его эксплуатационных характеристик;

- исследование возможности применения комплекса для диагностики по Р.Фоллю, аурикулярной и пульсовой диагностики;

- исследование возможности использования комплекса для терапии по результатам диагностики.

При электропунктурной диагностике исследовали работу медикаментозного селектора и определяли его эффективность в режиме репринтера. Исследования проводили по следующей схеме: в рандомизированной форме определяли электропунктурные показатели точек измерения с помощью референтного аппаратно-программного комплекса Kindling -2000 (Германия) и с помощью комплекса “Пересвет”.

Электропунктурную диагностику провели у 43 амбулаторных больных с хроническими заболеваниями внутренних органов. У каждого больного с помощью обоих аппаратов определяли функциональное состояние не менее 40 точек (в среднем 61 точка) Совпадение результатов определяли по классическим критериям Р.Фолля (норма - 50-65 единиц, сниженное значение - менее 50, повышенное значение - больше 65 единиц  шкалы).

В результате проведенного исследования получено совпадение результатов измерения в 97,5% измерений, что статистически соответствует полному совпадению.

Исследование работы медикаментозного селектора проведено у 20 амбулаторных больных с хроническими заболеваниями внутренних органов. Схема исследования состояла в проведении медикаментозного теста у одних и тех же больных с помощью аппаратно-программного комплекса  Kindling -2000 (Германия) и набора эталонных гомеопатических препаратов фирмы Хеель (Testsatz) и с помощью комплекса “Пересвет”, работающего в режиме медикаментозного селектора. Препараты подбирали для испытания по клиническим показаниям. В среднем проведено исследование 5-7 препаратов на одной точке измерения с наибольшими отклонениями от нормы (меньше 50 единиц и больше 65 единиц шкалы прибора). Всего исследовано 53 комплексных гомеопатических препаратов фирмы Хеель. Анализ результатов исследования показывает совпадение эталонных препаратов фирмы Хеель и препаратов электронного селектора аппаратно-программного комплекса “Пересвет” по активности в электропунктурном тестировании.

При определении эффективности работы медикаментозного селектора в режиме репринтера исследование проводили по следующей схеме: после подбора гомеопатических лекарственных средств (ГЛС), изготавливали информационные копии с помощью медикаментозного селектора аппаратно-программного комплекса “Пересвет” и сравнивали эффективность оригинального ГЛС и его информационной копии. Исследование провели у 20 больных с использованием 20 оригинальных ГЛС и их информационных копий. Во всех случаях определено полное соответствие оригинальных ГЛС и информационных копий, изготовленных с помощью медикаментозного селектора.

При осуществлении аурикулярной диагностики, проводилось измерение электропроводности, болевой чувствительности и регистрация морфологических изменений в точках и зонах ушной раковины. В качестве испытуемых привлекались больные с установленными диагнозами. Результаты измерений обрабатывались прикладной компьютерной программой с формулировкой заключения. Полученные данные обследования сравнивали с клиническими диагнозами, жалобами больных, а также с данными, полученными клиническими и пара клиническими методами. За время испытаний аурикулярная диагностика проведена у 157 человек в возрасте от 19 до 63 лет с различными формами заболеваний (см. таблицу). В таблице представлены данные о совпадении клинических заключений и заключений по данным многофакторной аурикулярной диагностики.

Таблица.

Итоги сопоставления клинических данных с результатами аурикулярной диагностики

Заболевания	Всего больных	Риск заболевания по данным аурикулярной диагностики (в %)
		низкий	выраженный	высокий
Сердечно-сосудистой системы	15	13	47	40
Органов дыхания	13	15	23	62
Органов пищеварения	15	6	54	40
Опорно-двигательного аппарата	20	5	20	75
Мочевыделительной системы	14	7	29	64
Половой системы	44	7	82	11
Эндокринной системы	4	60	40	-
Лор-органов	6	33	17	50
Полости рта	6	-	84	16
Органов зрения	20	5	30	65

Анализ данных исследований показал, что на основании только аурикулярного обследования, без анамнеза и физикального осмотра, определяются нарушения, совпадающие с клиническими заключениями, в среднем по различным системам от 40 до 95 %. Кроме этого, при аурикулярном исследовании у ряда пациентов были выявлены доклинические изменения и скрытые патологические процессы, которые подтверждались другими методами обследования.

Исследование режима пульсовой диагностики проведено на 25 амбулаторных больных. У больных по клиническим данным (опрос, анамнез, физикальный осмотр) определяли диагноз в терминах поражения классического меридиана акупунктуры. При симптоматике поражения нескольких меридианов для анализа выбирали меридиан с наибольшей выраженностью, условно считая остальные меридианы здоровыми. Далее проводили съем пульсограммы по точкам пульса на запястье обеих рук. Для анализа данных также выбирали меридиан с наибольшим отклонением от нормы. При проведении анализа результатов подсчитывали совпадение обоих диагнозов только по основным нарушениям. Диагнозы пульсовой и клинической диагностики совпадали в 80 % случаев.

В терапевтическом режиме (электропунктурная стимуляция) проведено комплексное лечение 26 больных – прозопалгиями (9) и остеохондрозом пояснично-крестцового отдела позвоночника (17) с не корешковыми и корешковыми симптомами в стадии обострения, с разной степенью выраженности алгических явлений. Электроды накладывали на 3-6 точек, расположенных в местах наибольшей болезненности. На первых сеансах использовалась высокая частота электропунктурной стимуляции (от 50 до 100 Гц). После нескольких процедур, при стихании болезненных явлений, переходили на стимуляцию низкими частотами (до 10 Гц). Курс лечения состоял из 5-10 ежедневных сеансов, длительностью 30 минут. Оценку болеутоляющего эффекта проводили при помощи модифицированного болевого теста. Как правило, после 5 процедуры отмечалось положительная динамика в состоянии больных, что совпадало со снижением суммарного болевого балла. Общая эффективность лечения составила 73%, при этом полное купирование болевого синдрома отмечалось у 19 больных, частичное - у 7. Наряду с уменьшением болей отмечалась нормализация трофических изменений, улучшение состояния периферического кровообращения и исчезновение эмоциональной напряженности.

5. Заключение по результатам испытаний.

Результаты проведенных испытаний показали, что представленный на медицинские испытания многофункциональный программно-аппаратный комплекс для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет” соответствует своему медицинскому назначению, позволяет осуществлять электропунктурную, аурикулярную и пульсовую диагностику, а также проводить лечение больных с острыми воспалительными заболеваниями. Комплекс удобен и надежен в эксплуатации, имеет современный дизайн и программное обеспечение, интуитивно понятный интерфейс.

Комплекс может широко использоваться в отделениях лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских и учебных медицинских институтах.

Заключение.

Многофункциональный программно-аппаратный комплекс для акупунктурной диагностики и терапии “Пересвет”, представленный научно-медицинским центром ТОО “Пересвет” г. Москва может быть рекомендован комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс-диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской техники МЗ РФ для решения вопроса о серийном производстве.

Зав. отделом теоретических и прикладных
проблем традиционной медицины, д.м.н.                                 Е.Е. Мейзеров

Зав. лабораторией современных технологий 
традиционной диагностики,  к.м.н.                                           О.Г. Яновский

	Смотрите информацию о медицинском комплексе АРМ-ПЕРЕСВЕТ...